兒童用藥難題再次成為兩會的焦點

    在過去的數十年中，中國兒童藥品市場一直承受著來自研發、市場兩個方面的制約，發展速度十分緩慢。演變至今，兒童誤服藥物、服藥超量、藥物短缺等問題屢被提及。與此相矛盾的，是二孩政策落地、兒童人口占比將逐年攀升的現狀。

    全國政協委員、海南省社會主義學院院長施耀忠告訴21世紀經濟報道記者，破解我國兒童用藥難、規范兒童用藥已經迫在眉睫。要想打破兒童用藥難的窘局，要通過立法的方式加強對兒童藥品研發生產、使用的監管，更需要通過知識產權保護、加快藥品審批、設立財政基金等方式激勵藥企研發、生產。

    兒童藥缺口大

    依據WHO的定義，兒童年齡定義泛指18歲以下任何人，中國的定義為14歲以內。數據顯示，我國現有0-14歲兒童2.26億，占全國總人口的16.5%。全面放開二孩生育后，根據國家衛計委的預測，我國每年新增的出生人口平均300萬，兒童人口占比有望進一步提高?！霸趦和盟幏矫?，許多種藥品都短缺，其中兒童專用劑型尤其短缺，比如防治兒童肺孢子蟲感染的復方磺胺甲惡唑注射液就很難買到?！比珖舜蟠?、四川雅安市人民醫院副院長張德明表示，兒童處在生長發育階段，神經系統、腸胃功能還不健全，對藥品很敏感，服藥使用不當很可能會造成傷害。

    記者拿到的兒童藥提案數據顯示，我國專門為兒童生產的藥品不足5%，90%的藥品沒有“兒童版”。我國現有的3500多種藥品中，專供兒童使用的僅有60多種，占1.7%，而我國總患病人群中患病兒童人口占比達19.3%。

另外，我國共有6000多家制藥企業，僅10多家制藥企業專門生產兒童用藥，占比僅有0.2%。而產品中涵蓋兒童藥品的制藥企業也只有30多家，占比為0.5%。

    “我國兒童用藥普遍以成人藥品來代替，將成人劑量進行調整，類似于‘小兒慎用或酌減’、‘謹遵醫囑’等描述廣泛存在于藥品說明書中，加大了兒童用藥的風險，兒童用藥中有一半左右存在超量問題?！笔┮艺f道。    兒童藥緊缺，直接導致我國兒童用藥不良反應率高企。數據顯示，我國兒童用藥不良反應率為12.9%，為成人的2倍，新生兒用藥不良反應率高達24.4%，為成人的4倍。7歲以下兒童因不合理使用抗生素造成耳聾的數量多達30萬，占聾啞兒童總數的30%～40%，相比之下，發達國家因不合理使用抗生素造成耳聾的比例不到1%。

    雖然兒童藥市場廣闊，但對于藥企而言，研發生產兒童藥會面臨周期長、成本高、利潤薄、研發生產要求高的難題。施耀忠告訴記者，藥品從研發到上市所需的平均時間不盡相同，普通新藥需要10至12年時間，而兒科新藥則需要14至16年。

    全國人大代表、浙江華海藥業(25.670， 0.91， 3.68%)股份有限公司總經理陳保華則表示，兒童用藥生產的特點為小批量、多批次、工藝相對復雜，導致兒童藥在生產設備、質量控制、技術投入等方面的投入并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高。但由于目前兒童藥的定價原則是以藥物有效成分含量的多少為基準，而兒童藥有效成分含量遠低于成人藥，相應售價就要低于成人藥，使得兒童藥在定價上不具備明顯優勢，企業無法得到補償。

    立法、激勵并舉

    針對兒童藥品短缺的問題，不少代表委員紛紛將目光投向立法監管、政策激勵兩個方向。施耀忠告訴記者，國內醫療領域現在是以慢性病為主，由于大病種的患者數量多、市場大，所以優質的醫療、醫藥資源都向這一方面傾斜。因此，建議建立和完善兒童用藥法律法規，并建立支持兒童用藥研發生產的激勵機制。在兒童藥品的臨床應用方面，施耀忠則認為應該建立全國兒童藥品臨床試驗協作網絡，通過全國兒童?？漆t院和各大醫院兒科參與的臨床試驗，為兒科新藥參數補充更多的循證醫學數據。

    “新藥臨床需要大量數據支撐，但是我國兒童大多數為獨生子女，并且缺乏臨床試驗受試者的保障機制，絕大多數父母不愿意將孩子作為臨床受試者。但是大多數兒童病的治療還是在公立醫院，如果可以協同，那么新藥研發的速度就可以加快?！?

    其實，兒童藥將正式立法的消息早已在業內流傳。3月初，國家衛計委醫政醫管局在2016年醫政醫管工作要點內增加了兩個與抗生素一起成為被重點監測對象的藥品，其中之一就是兒童用藥。食藥總局此前也為兒童藥設立了申報審評的專門通道，并在1月29日發布相關公告，進一步細化了加快兒童藥新藥審批的政策。施耀忠認為：“兒童藥立法是一個緩慢的過程，可以在發達地區先試點，然后再從國家層面進行完善立法。但是對藥品生產研發的激勵政策就需要盡快出臺，包括審批加快的政策。通過激發藥企的積極性，倒逼整個兒童用藥、醫療市場秩序的建立?！?